Medikamente und die USA
5 Prozent der Menschheit lebt in den USA und konsumiert 65-70 Prozent der Medikamente («pharmaceutical drugs»). Die USA ist eines der beiden Länder, die Werbung für Medikmante im Fernsehen erlaubt.
Trotzdem haben in den USA achzig Prozent chronische Krankheiten
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Die ICH erarbeitet
Guidelines (Leitlinien), mit denen Arzneimittel bewertet werden sollen bezüglich
- Qualität
- Wirksamkeit
- Unbedenklichkeit
Solche Guidelines umfassen
- GCP (Good Clinical Practice) - für klinische Arzneimittelstudien
- GMP (Good Manufacturing Practice) - Herstellung der Arzneimittel
- MedDRA - Terminologie
- ESTRI - Informationsübermittlung im regulatorischen Bereich
- Das Common Technical Document definiert ein vereinheitlichtes Format für die Zulassungsunterlagen bei ihrer Einreichung.
Die ICH-Guidelines werden in der Europäischen Union vom zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) übernommen.
Die ICH wurde gegründet von
- FDA (Food and Drug Administration, USA)
- Europäische Kommission (inzwischen zusammen mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA)
- MHLW (Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen)
- PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, ein Verband von Arzneimittel-Herstellern)
- JPMA (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association)
Die WHO, EFTA, und Kanada haben Beobachterstatus.
Der Sitz der ICH ist in Genf.